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药审新政：改革的核心是提高药品质量鼓励创新

2015-08-21

8月18日，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）（下称《意见》）正式挂网。《意见》共21条，明确提出药品医疗器械审评审批改革的5项目标、12项主要任务和4项保障措施。

　　当日，国务院新闻办公室召开新闻发布会，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在会上介绍了药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况。

　　发布会由国新办新闻局副局长胡凯红主持。国家食品药品监督管理总局药化注册司司长王立丰、器械注册司司长王者雄也出席了本次发布会。

　　2018药审进出平衡

　　据悉，党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，下大力气推进药品医疗器械审评审批制度改革。此次改革的核心就是提高药品质量，主要目标有5项：提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平；解决注册申请积压。严格控制市场供大于求的药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批；提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价；鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评�？挂┢飞鲜行砜沙钟腥酥贫仁缘�；提高审评审批透明度。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。

　　 “截至2015年8月初，国家总局药品审评中心正在进行审评的药品申请总件数一共是21668件。我们现有的审评能力和现实的审评量之间有比较大的差距。”发布会上，吴浈表示，近年来，我国医药产业发展比较快，药品、医疗器械的质量和标准不断提高，公众用药需求得到了比较好的满足。但同时，药品和医疗器械审评过程中存在的问题也逐渐显现，包括药品审评积压比较严重、一些创新药品审评时间比较长、部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距等。这也是此次《意见》出台的背景。

　　新药定义改变 调整注册分类

　　按照现行《药品注册管理办法》，未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请都称为新药申请。

　　而此次《意见》一个很大的变化是新药的定义调整为“未曾在中国境内外上市销售的药品”。并根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为“创新药和改良型新药”。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

　　根据上述原则，调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效的一致性问题；如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。“提高药品审评质量，标准得提高。新药概念就得提升上去，仿制药质量得向原研药去靠。”吴浈指出。

　　《意见》明确：大力鼓励创新药研发，对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场的价格。

　　此前，《国家药品安全“十二五”规划》提出用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。自2012年起，这项工作已在国内逐步推进，并初步完成部分品种的评价方法研究。此次《意见》也强调：加快推进仿制药质量一致性评价。并明确在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。

将推MAH试点

　　按照我国现行相关法规：药品上市许可（批准文号）只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品监管部门对上市许可（批准文号）持有人与生产许可持有人合并进行管理的制度。

　　 “由于上市许可和生产许可捆绑在一起，研发者要么自己筹措资金投资建厂，资金主要用于厂房建设，无力继续研发；要么早期就技术转让，从而不再关心药品的进一步改进和完善。”业内专家认为，随着社会的发展，这种“捆绑”不仅阻碍了新药研发，还造成行业资源配置效率低下、相关主体权责不清以及政府资源浪费等问题。

　　 “所以，这样的制度就得改，要把产品的批准文号和产品生产两者分离，实施上市许可持有人制度。”吴浈说。

　　《意见》明确：我国将开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。

　　在此基础上，将落实申请人主体责任。按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、国家食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为“国家食品药品监管总局网上集中受理”。对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由国家总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只做出批准或不予批准的决定。

　　吴浈还强调，将严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销；对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。

　　此外，对于医疗器械的审评审批，《意见》提出：鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。

　　另悉，为鼓励创新，国家总局医疗器械审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室。截至上个月底，共审查创新医疗器械申请186项，确定了33个产品符合创新的范围，已经有10个产品进入了审评环节，国家总局目前已批准了脱细胞角膜等七个属于创新的医疗产品上市。

　　坚决贯彻“两个不变和三个严格”

　　当日，国家总局召开电视电话会议，再次部署药物临床试验数据自查核查工作。吴浈出席会议并讲话。吴浈指出，开展药物临床试验数据自查核查，是国家总局贯彻落实国务院部署，改革药品审评审批制度“组合拳”的重要内容。目前企业的自查工作正在抓紧开展，监管部门的核查工作已准备就绪，各项工作正稳步推进。但仍有部分企业抱有侥幸心理和观望心态。对于这些情况，要有清醒的认识，明确的态度，采取有力的措施予以解决。

　　吴浈强调，国家总局的政策是一贯的、坚决的，鼓励企业认真负责地开展自查、主动撤回有缺陷的注册申报，严惩注册申报造假行为；要坚决贯彻“两个不变和三个严格”的政策，即：自查关门时间不变，允许主动撤回的政策不变，严格“逢审必查”，严格社会监督，严格核查要求。2015年8月25日24点，国家总局将按时关闭自查报告填报系统，不再接受任何形式的填报资料。未能按期提交自查报告的，将不再继续进行技术审评，直接作出不予批准的决定。对于8月25日前既不提交自查报告等有关资料，又不主动撤回的注册申请，国家总局将退回其申请并公布这些品种和企业名单；8月25日以后申请撤回的，国家总局将公布申请人名单；未撤回且经核查发现真实性存在问题的，依法立案查处、追究相关人员的责任，向社会公布申请人以及相关责任人名单。对公告所涉及的1622个药品注册申请，凡要通过审批，必先经过临床试验数据核查。对不配合核查的，均判定为核查不通过，其注册申请不予批准。国家总局将发布公告，欢迎公众通过举报电话等方式，向国家总局举报临床试验弄虚作假行为。同时，各省局要加强对药物临床试验的监管。今后，国家总局将把各地履行现场核查职责的情况纳入对地方政府食品药品监管工作的年度考核。

药审新政：改革的核心是提高药品质量鼓励创新

8月18日，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）（下称《意见》）正式挂网。《意见》共21条，明确提出药品医疗器械审评审批改革的5项目标、12项主要任务和4项保障措施。

　　当日，国务院新闻办公室召开新闻发布会，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在会上介绍了药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况。

　　发布会由国新办新闻局副局长胡凯红主持。国家食品药品监督管理总局药化注册司司长王立丰、器械注册司司长王者雄也出席了本次发布会。

　　2018药审进出平衡

　　据悉，党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，下大力气推进药品医疗器械审评审批制度改革。此次改革的核心就是提高药品质量，主要目标有5项：提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平；解决注册申请积压。严格控制市场供大于求的药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批；提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价；鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评�？挂┢飞鲜行砜沙钟腥酥贫仁缘�；提高审评审批透明度。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。

　　 “截至2015年8月初，国家总局药品审评中心正在进行审评的药品申请总件数一共是21668件。我们现有的审评能力和现实的审评量之间有比较大的差距。”发布会上，吴浈表示，近年来，我国医药产业发展比较快，药品、医疗器械的质量和标准不断提高，公众用药需求得到了比较好的满足。但同时，药品和医疗器械审评过程中存在的问题也逐渐显现，包括药品审评积压比较严重、一些创新药品审评时间比较长、部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距等。这也是此次《意见》出台的背景。

　　新药定义改变 调整注册分类

　　按照现行《药品注册管理办法》，未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请都称为新药申请。

　　而此次《意见》一个很大的变化是新药的定义调整为“未曾在中国境内外上市销售的药品”。并根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为“创新药和改良型新药”。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

　　根据上述原则，调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效的一致性问题；如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。“提高药品审评质量，标准得提高。新药概念就得提升上去，仿制药质量得向原研药去靠。”吴浈指出。

　　《意见》明确：大力鼓励创新药研发，对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场的价格。

　　此前，《国家药品安全“十二五”规划》提出用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。自2012年起，这项工作已在国内逐步推进，并初步完成部分品种的评价方法研究。此次《意见》也强调：加快推进仿制药质量一致性评价。并明确在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。

将推MAH试点

　　按照我国现行相关法规：药品上市许可（批准文号）只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品监管部门对上市许可（批准文号）持有人与生产许可持有人合并进行管理的制度。

　　 “由于上市许可和生产许可捆绑在一起，研发者要么自己筹措资金投资建厂，资金主要用于厂房建设，无力继续研发；要么早期就技术转让，从而不再关心药品的进一步改进和完善。”业内专家认为，随着社会的发展，这种“捆绑”不仅阻碍了新药研发，还造成行业资源配置效率低下、相关主体权责不清以及政府资源浪费等问题。

　　 “所以，这样的制度就得改，要把产品的批准文号和产品生产两者分离，实施上市许可持有人制度。”吴浈说。

　　《意见》明确：我国将开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。

　　在此基础上，将落实申请人主体责任。按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、国家食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为“国家食品药品监管总局网上集中受理”。对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由国家总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只做出批准或不予批准的决定。

　　吴浈还强调，将严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销；对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。

　　此外，对于医疗器械的审评审批，《意见》提出：鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。

　　另悉，为鼓励创新，国家总局医疗器械审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室。截至上个月底，共审查创新医疗器械申请186项，确定了33个产品符合创新的范围，已经有10个产品进入了审评环节，国家总局目前已批准了脱细胞角膜等七个属于创新的医疗产品上市。

　　坚决贯彻“两个不变和三个严格”

　　当日，国家总局召开电视电话会议，再次部署药物临床试验数据自查核查工作。吴浈出席会议并讲话。吴浈指出，开展药物临床试验数据自查核查，是国家总局贯彻落实国务院部署，改革药品审评审批制度“组合拳”的重要内容。目前企业的自查工作正在抓紧开展，监管部门的核查工作已准备就绪，各项工作正稳步推进。但仍有部分企业抱有侥幸心理和观望心态。对于这些情况，要有清醒的认识，明确的态度，采取有力的措施予以解决。

　　吴浈强调，国家总局的政策是一贯的、坚决的，鼓励企业认真负责地开展自查、主动撤回有缺陷的注册申报，严惩注册申报造假行为；要坚决贯彻“两个不变和三个严格”的政策，即：自查关门时间不变，允许主动撤回的政策不变，严格“逢审必查”，严格社会监督，严格核查要求。2015年8月25日24点，国家总局将按时关闭自查报告填报系统，不再接受任何形式的填报资料。未能按期提交自查报告的，将不再继续进行技术审评，直接作出不予批准的决定。对于8月25日前既不提交自查报告等有关资料，又不主动撤回的注册申请，国家总局将退回其申请并公布这些品种和企业名单；8月25日以后申请撤回的，国家总局将公布申请人名单；未撤回且经核查发现真实性存在问题的，依法立案查处、追究相关人员的责任，向社会公布申请人以及相关责任人名单。对公告所涉及的1622个药品注册申请，凡要通过审批，必先经过临床试验数据核查。对不配合核查的，均判定为核查不通过，其注册申请不予批准。国家总局将发布公告，欢迎公众通过举报电话等方式，向国家总局举报临床试验弄虚作假行为。同时，各省局要加强对药物临床试验的监管。今后，国家总局将把各地履行现场核查职责的情况纳入对地方政府食品药品监管工作的年度考核。

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