【药品名称】通用名称：异烟肼片
英文名称：Isoniazid Tablets
汉语拼音：Yiyanjing Pian
【成份】本品主要成份为异烟肼 。
其化学名称：4-吡啶甲酰肼 。
化学结构式：
分子式：C6H7N3O
分子量：137.14
【性状】本品为白色或类白色片 。
【适应症】1、异烟肼与其它抗结核药联合 ，适用于各型结核病的治疗 ，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染 。2、异烟阱单用适用于各型结核病的预防：①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者 ；②结核菌素纯蛋白衍生物试验(PPD)强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病 ，痰菌阴性 ，过去未接受过正规抗结核治疗者 ；③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者 ，某些血液病或网状内皮系统疾病(如白血病、霍奇金氏病)、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者 ，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者 ；④35岁以下结核菌素纯蛋白衍生物试验阳性的患者 ；⑤已知或疑为HIV感染者)其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者 ，或与活动性肺结核患者有密切接触者 。
【规格】0.1g
【用法用量】口服 。预防：成人一日0.3g ，顿服 ；小儿每日按体重10mg/kg ，一日总量不超过0.3g ，顿服 。治疗：成人与其他抗结核药合用 ，按体重每日口服5mg/kg ，最高0.3g ；或每日15mg/kg ，最高900mg ，每周2~3次 。小儿按体重每日10~20mg/kg ，每日不超过0.3g ，顿服 。某些严重结核病患儿(如结核性脑膜炎) ，每日按体重可高达30mg/kg(一日量最高500mg) ，但要注意肝功能损害和周围神经炎的发生 。
【不良反应】发生率较多者有步态不稳或麻木针刺感、烧灼感或手指疼痛(周围神经炎) ；深色尿、眼或皮肤黄染(肝毒性 ，35岁以上患者肝毒性发生率增高) ；食欲不佳、异常乏力或软弱、恶心或呕吐(肝毒性的前驱症状) 。发生率极少者有视力模糊或视力减退 ，合并或不合并眼痛(视神经炎) ；发热、皮疹、血细胞减少及男性乳房发育等 。本品偶可因神经毒性引起抽搐 。
【禁忌】肝功能不正常者 ，精神病患者和癫痫病人禁用 。
【注意事项】1、交叉过敏反应 ，对乙硫异烟胺、吡嗪酰胺、烟酸或其他化学结构有关药物过敏者也可能对本品过敏 。2、对诊断的干扰：用硫酸铜法进行尿糖测定可呈假阳性反应 ，但不影响酶法测定的结果 。异烟肼可使血清胆红素、丙氨酸氨基转移酶及门冬氨酸氨基转移酶的测定值增高 。3、有精神病、癫痫病史者、严重肾功能损害者应慎用 。4、如疗程中出现视神经炎症状 ，应立即进行眼部检查 ，并定期复查 。5、异烟肼中毒时可用大剂量维生素B6对抗 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1、本品可穿过胎盘 ，导致胎儿血药浓度高于母血药浓度 。动物实验证实异烟肼可引起死胎 ，但在人类中虽未证实 ，孕妇应用时必须充分权衡利弊 。异烟肼与其他药物联合时对胎儿的作用尚未阐明 。此外 ，在新生儿用药时应密切观察不良反应 。2、异烟肼在乳汁中浓度可达12mg/L ，与血药浓度相近 ；虽然在人类中尚未证实有问题 ，哺乳期间应用仍应充分权衡利弊 。如用药则宜停止哺乳 。
【儿童用药】严格按儿童用法用量使用 。
【老年用药】50岁以上患者用本品引起肝炎的发生率较高 。
【药物相互作用】1、服用异烟肼时每日饮酒 ，易引起本品诱发的肝脏毒性反应 ，并加速异烟肼的代谢 ，因此需调整异烟肼的剂量 ，并密切观察肝毒性征象 。应劝告患者服药期间避免酒精饮料 。2、含铝制酸药可延缓并减少异烟肼口服后的吸收 ，使血药浓度减低 ，故应避免两者同时服用 ，或在口服制酸剂前至少1小时服用异烟肼 。3、抗凝血药(如香豆素或茚满双酮衍生物)与异烟肼同时应用时 ，由于抑制了抗凝药的酶代谢 ，使抗凝作用增强 。4、与环丝氨酸同服时可增加中枢神经系统不良反应(如头昏或嗜睡) ，需调整剂量 ，并密切观察中枢神经系统毒性征象 ，尤其对于从事需要灵敏度较高的工作的患者 。5、利福平与异烟肼合用时可增加肝毒性的危险性 ，尤其是已有肝功能损害者或为异烟肼快乙� ；� ，因此在疗程的头3个月应密切随访有无肝毒性征象出现 。6、异烟肼为维生素B6的拮抗剂 ，可增加维生素B6经肾排出量 ，因而可能导致周围神经炎 ，服用异烟肼时维生素B6的需要量增加 。7、与肾上腺皮质激素(尤其泼尼松龙)合用时 ，可增加异烟肼在肝内的代谢及排泄 ，导致后者血药浓度减低而影响疗效 ，在快乙� ；吒灾� ，应适当调整剂量 。8、与阿芬太尼(alfentanil)合用时 ，由于异烟肼为肝药酶抑制剂 ，可延长阿芬太尼的作用 ；与双硫仑(disulfiram)合用可增强其中枢神经系统作用 ，产生眩晕、动作不协调、易激惹、失眠等 ；与安氟醚合用可增加具有肾毒性的无机氟代谢物的形成 。9、与乙硫异烟胺或其他抗结核药合用 ，可加重后二者的不良反应 。与其他肝毒性药合用可增加本品的肝毒性 ，因此宜尽量避免 。10、异烟阱不宜与酮康唑或咪康唑合用 ，因可使后两者的血药浓度降低 。11、与苯妥英钠或氨茶碱合用时可抑制二者在肝脏中的代谢 ，而导致苯妥英钠或氨茶碱血药浓度增高 ，故异烟肼与两者先后应用或合用时 ，苯妥英钠或氨茶碱的剂量应适当调整 。12、与对乙酰氨基酚合用时 ，由于异烟肼可诱导肝细胞色素P-450 ，使前者形成毒性代谢物的量增加 ，可增加肝毒性及肾毒性 。13、与卡马西平同时应用时 ，异烟肼可抑制其代谢 ，使卡马西平的血药浓度增高 ，而引起毒性反应 ；卡马西平可诱导异烟肼的微粒体代谢 ，形成具有肝毒性的中间代谢物增加 。14、本品不宜与其他神经毒药物合用 ，以免增加神经毒性 。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献 。
【药理毒理】本品是一种具有杀菌作用的合成抗菌药 ，本品只对分枝杆菌 ，主要是生长繁殖期的细菌有效 。其作用机制尚未阐明 ，可能抑制敏感细菌分枝菌酸(mycolicacid)的合成而使细胞壁破裂 。
【药代动力学】本品口服后迅速自胃肠道吸收 ，并分布于全身组织和体液中 ，包括脑脊液、胸水、腹水、皮肤、肌肉、乳汁和干酪样组织 。并可穿过胎盘屏障 。蛋白结合率仅0%~10% �？诜�1~2小时血药浓度可达峰值 ，但4~6小时后血药浓度根据患者的乙� ；炻灰� ，快乙� ；� ，T1/2为0.5~1.6小时 ，慢乙� ；呶�2~5小时 ，肝、肾功能损害者可能延长 。代谢主要在肝脏中乙� ；晌藁钚源徊� ，其中有的具有肝毒性 。乙� ；乃俾视梢糯龆� 。慢乙绊化者常有肝脏N-乙酰转移酶缺乏 ，未乙� ；囊煅屉驴杀徊糠纸岷� 。
本品主要经肾排泄(约70%) ，在24小时内排出 ，大部分为无活性代谢物 �？煲阴 ；咧�93%以乙� ；驮谀蛞褐信懦� ，慢乙� ；呶�63% �？煲阴 ；吣蛞褐�7%的异烟肼呈游离或结合型 ，而慢乙� ；咴蛭�37% 。本品易通过血脑屏障 ，亦可从乳汁排出 ，少量可自唾液、痰液和粪便中排出 。相当量的异烟肼可经血液透析与腹膜透析清除 。
【贮藏】遮光 ，密封(10~30℃) ，在干燥处保存 。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶 ；100片/瓶
【有效期】36个月
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H14021900
【生产企业】委托方
企业名称：山西Z6尊龙凯时泰盛制药有限公司
注册地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990
受托方
企业名称：山西Z6尊龙凯时制药股份有限公司
生产地址：山西省长治县光明南路Z6尊龙凯时科技园
邮政编码：047100
电话号码：0355-8096099
传真号码：0355-8096055
网址：/
【药品名称】通用名称：异烟肼片
英文名称：Isoniazid Tablets
汉语拼音：Yiyanjing Pian
【成份】本品主要成份为异烟肼 。
其化学名称：4-吡啶甲酰肼 。
化学结构式：
分子式：C6H7N3O
分子量：137.14
【性状】本品为白色或类白色片 。
【适应症】1、异烟肼与其它抗结核药联合 ，适用于各型结核病的治疗 ，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染 。2、异烟阱单用适用于各型结核病的预防：①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者 ；②结核菌素纯蛋白衍生物试验(PPD)强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病 ，痰菌阴性 ，过去未接受过正规抗结核治疗者 ；③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者 ，某些血液病或网状内皮系统疾病(如白血病、霍奇金氏病)、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者 ，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者 ；④35岁以下结核菌素纯蛋白衍生物试验阳性的患者 ；⑤已知或疑为HIV感染者)其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者 ，或与活动性肺结核患者有密切接触者 。
【规格】0.1g
【用法用量】口服 。预防：成人一日0.3g ，顿服 ；小儿每日按体重10mg/kg ，一日总量不超过0.3g ，顿服 。治疗：成人与其他抗结核药合用 ，按体重每日口服5mg/kg ，最高0.3g ；或每日15mg/kg ，最高900mg ，每周2~3次 。小儿按体重每日10~20mg/kg ，每日不超过0.3g ，顿服 。某些严重结核病患儿(如结核性脑膜炎) ，每日按体重可高达30mg/kg(一日量最高500mg) ，但要注意肝功能损害和周围神经炎的发生 。
【不良反应】发生率较多者有步态不稳或麻木针刺感、烧灼感或手指疼痛(周围神经炎) ；深色尿、眼或皮肤黄染(肝毒性 ，35岁以上患者肝毒性发生率增高) ；食欲不佳、异常乏力或软弱、恶心或呕吐(肝毒性的前驱症状) 。发生率极少者有视力模糊或视力减退 ，合并或不合并眼痛(视神经炎) ；发热、皮疹、血细胞减少及男性乳房发育等 。本品偶可因神经毒性引起抽搐 。
【禁忌】肝功能不正常者 ，精神病患者和癫痫病人禁用 。
【注意事项】1、交叉过敏反应 ，对乙硫异烟胺、吡嗪酰胺、烟酸或其他化学结构有关药物过敏者也可能对本品过敏 。2、对诊断的干扰：用硫酸铜法进行尿糖测定可呈假阳性反应 ，但不影响酶法测定的结果 。异烟肼可使血清胆红素、丙氨酸氨基转移酶及门冬氨酸氨基转移酶的测定值增高 。3、有精神病、癫痫病史者、严重肾功能损害者应慎用 。4、如疗程中出现视神经炎症状 ，应立即进行眼部检查 ，并定期复查 。5、异烟肼中毒时可用大剂量维生素B6对抗 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1、本品可穿过胎盘 ，导致胎儿血药浓度高于母血药浓度 。动物实验证实异烟肼可引起死胎 ，但在人类中虽未证实 ，孕妇应用时必须充分权衡利弊 。异烟肼与其他药物联合时对胎儿的作用尚未阐明 。此外 ，在新生儿用药时应密切观察不良反应 。2、异烟肼在乳汁中浓度可达12mg/L ，与血药浓度相近 ；虽然在人类中尚未证实有问题 ，哺乳期间应用仍应充分权衡利弊 。如用药则宜停止哺乳 。
【儿童用药】严格按儿童用法用量使用 。
【老年用药】50岁以上患者用本品引起肝炎的发生率较高 。
【药物相互作用】1、服用异烟肼时每日饮酒 ，易引起本品诱发的肝脏毒性反应 ，并加速异烟肼的代谢 ，因此需调整异烟肼的剂量 ，并密切观察肝毒性征象 。应劝告患者服药期间避免酒精饮料 。2、含铝制酸药可延缓并减少异烟肼口服后的吸收 ，使血药浓度减低 ，故应避免两者同时服用 ，或在口服制酸剂前至少1小时服用异烟肼 。3、抗凝血药(如香豆素或茚满双酮衍生物)与异烟肼同时应用时 ，由于抑制了抗凝药的酶代谢 ，使抗凝作用增强 。4、与环丝氨酸同服时可增加中枢神经系统不良反应(如头昏或嗜睡) ，需调整剂量 ，并密切观察中枢神经系统毒性征象 ，尤其对于从事需要灵敏度较高的工作的患者 。5、利福平与异烟肼合用时可增加肝毒性的危险性 ，尤其是已有肝功能损害者或为异烟肼快乙� ；� ，因此在疗程的头3个月应密切随访有无肝毒性征象出现 。6、异烟肼为维生素B6的拮抗剂 ，可增加维生素B6经肾排出量 ，因而可能导致周围神经炎 ，服用异烟肼时维生素B6的需要量增加 。7、与肾上腺皮质激素(尤其泼尼松龙)合用时 ，可增加异烟肼在肝内的代谢及排泄 ，导致后者血药浓度减低而影响疗效 ，在快乙� ；吒灾� ，应适当调整剂量 。8、与阿芬太尼(alfentanil)合用时 ，由于异烟肼为肝药酶抑制剂 ，可延长阿芬太尼的作用 ；与双硫仑(disulfiram)合用可增强其中枢神经系统作用 ，产生眩晕、动作不协调、易激惹、失眠等 ；与安氟醚合用可增加具有肾毒性的无机氟代谢物的形成 。9、与乙硫异烟胺或其他抗结核药合用 ，可加重后二者的不良反应 。与其他肝毒性药合用可增加本品的肝毒性 ，因此宜尽量避免 。10、异烟阱不宜与酮康唑或咪康唑合用 ，因可使后两者的血药浓度降低 。11、与苯妥英钠或氨茶碱合用时可抑制二者在肝脏中的代谢 ，而导致苯妥英钠或氨茶碱血药浓度增高 ，故异烟肼与两者先后应用或合用时 ，苯妥英钠或氨茶碱的剂量应适当调整 。12、与对乙酰氨基酚合用时 ，由于异烟肼可诱导肝细胞色素P-450 ，使前者形成毒性代谢物的量增加 ，可增加肝毒性及肾毒性 。13、与卡马西平同时应用时 ，异烟肼可抑制其代谢 ，使卡马西平的血药浓度增高 ，而引起毒性反应 ；卡马西平可诱导异烟肼的微粒体代谢 ，形成具有肝毒性的中间代谢物增加 。14、本品不宜与其他神经毒药物合用 ，以免增加神经毒性 。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献 。
【药理毒理】本品是一种具有杀菌作用的合成抗菌药 ，本品只对分枝杆菌 ，主要是生长繁殖期的细菌有效 。其作用机制尚未阐明 ，可能抑制敏感细菌分枝菌酸(mycolicacid)的合成而使细胞壁破裂 。
【药代动力学】本品口服后迅速自胃肠道吸收 ，并分布于全身组织和体液中 ，包括脑脊液、胸水、腹水、皮肤、肌肉、乳汁和干酪样组织 。并可穿过胎盘屏障 。蛋白结合率仅0%~10% �？诜�1~2小时血药浓度可达峰值 ，但4~6小时后血药浓度根据患者的乙� ；炻灰� ，快乙� ；� ，T1/2为0.5~1.6小时 ，慢乙� ；呶�2~5小时 ，肝、肾功能损害者可能延长 。代谢主要在肝脏中乙� ；晌藁钚源徊� ，其中有的具有肝毒性 。乙� ；乃俾视梢糯龆� 。慢乙绊化者常有肝脏N-乙酰转移酶缺乏 ，未乙� ；囊煅屉驴杀徊糠纸岷� 。
本品主要经肾排泄(约70%) ，在24小时内排出 ，大部分为无活性代谢物 �？煲阴 ；咧�93%以乙� ；驮谀蛞褐信懦� ，慢乙� ；呶�63% �？煲阴 ；吣蛞褐�7%的异烟肼呈游离或结合型 ，而慢乙� ；咴蛭�37% 。本品易通过血脑屏障 ，亦可从乳汁排出 ，少量可自唾液、痰液和粪便中排出 。相当量的异烟肼可经血液透析与腹膜透析清除 。
【贮藏】遮光 ，密封(10~30℃) ，在干燥处保存 。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶 ；100片/瓶
【有效期】36个月
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H14021900
【生产企业】委托方
企业名称：山西Z6尊龙凯时泰盛制药有限公司
注册地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990
受托方
企业名称：山西Z6尊龙凯时制药股份有限公司
生产地址：山西省长治县光明南路Z6尊龙凯时科技园
邮政编码：047100
电话号码：0355-8096099
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